Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил важные поправки в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Ключевое изменение — продление переходного периода для гармонизации документов производителей с едиными стандартами Союза. Это решение дает фармкомпаниям дополнительное время для того, чтобы привести регистрационное досье в соответствие с общими для ЕАЭС требованиями.
Новые сроки для производителей: что нужно знать
Для производителей, которые подадут заявку на регистрацию препарата в одной из стран-участниц ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, срок действия их национальных регистрационных удостоверений будет продлен до 31 декабря 2027 года.
Этот шаг был ожидаемым: ранее отраслевые ассоциации неоднократно заявляли, что установленного дедлайна до конца 2025 года недостаточно. Процедура регистрации в рамках Союза требует значительных временных затрат на подготовку и согласование обширного пакета документов, и перенос срока стал ответом на запросы рынка.
Таким образом, у компаний есть еще более двух лет, чтобы завершить административные процессы и обеспечить беспрепятственный оборот своей продукции на всем пространстве ЕАЭС.
Контекст изменений: движение к единым стандартам
Приведение национальных правил к общим стандартам ЕАЭС — это масштабный процесс, направленный на унификацию и упрощение вывода препаратов на рынки стран-участниц. Проект решения о переносе сроков был одобрен ЕЭК еще в апреле, и его окончательное принятие подтверждает курс на поэтапную, но неуклонную гармонизацию.
Параллельно Комиссия продолжает работу по совершенствованию других критически важных областей регулирования. Так, в начале августа были обновлены Правила надлежащей клинической практики (GCP) и Правила фармацевтических инспекций (GMP) в ЕАЭС. Эти документы устанавливают единые строгие требования к проведению клинических исследований и контролю качества на производстве, что напрямую влияет на этапы подготовки к регистрации.
Что это значит для рынка?
Продление переходного периода — это взвешенное решение, которое позволяет сохранить стабильность фармрынка и избежать дефицита. Оно дает производителям возможность:
- Планировать вывод новых препаратов на рынки стран ЕАЭС без риска не уложиться в жесткие сроки.
- Тщательно подготовить регистрационное досье в полном соответствии с актуальными требованиями, что минимизирует риск отказа.
- Адаптировать внутренние процессы под обновленные правила GCP и GMP.
Для регуляторов это также возможность обеспечить более плавный переход от национальных систем к наднациональной, не снижая при этом планку контроля за качеством и безопасностью.
Итог
Внесенные ЕЭК изменения в порядок регистрации демонстрируют гибкий подход к интеграционным процессам в фармацевтике. Продление сроков гармонизации — это позитивный сигнал для всего рынка, который способствует дальнейшему формированию единого, но при этом предсказуемого и доступного для производителей пространства. Участникам рынка рекомендуется использовать предоставленное время для качественной подготовки и подачи документов в рамках обновленного административного регламента.
Источник: https://mosapteki.ru/
