Новые правила от Росздравнадзора
Росздравнадзор представил проект новых требований для признания неоригинальных компонентов совместимыми с медицинскими устройствами. Согласно новому проекту, необходимость предоставления эксплуатационной документации на запчасти отменяется. При одобрении этих правил, они начнут действовать с 1 сентября 2023 года и будут актуальны до 1 января 2025 года.
Требуемые документы
Проект определяет перечень документов, которые нужно предоставить для признания совместимости комплектующих:
- Заявление, которое включает информацию о модели и производителе запчастей.
- Данные об оригинальном устройстве и его каталожных номерах.
- Техническая документация, включая инструкции по установке и демонтажу.
- Отчеты об испытаниях: технические, токсикологические и, при необходимости, клинические.
- Фотографии запчастей и всех идентификационных табличек.
Заключение и публикация результатов
Предлагается утвердить формат заключения, который будет выдавать Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) после проверки совместимости запчастей. Заключение будет содержать:
- Наименование, модель и производителя запчасти.
- Информация об уполномоченном лице и условиях применения.
- Сведения о медицинских устройствах и оригинальных каталожных номерах.
- Совместимые версии программного обеспечения.
Эти данные будут опубликованы в открытом доступе после испытаний.
Использование неоригинальных запчастей для ремонта
В январе 2023 года российское правительство разрешило использование неоригинальных запчастей для ремонта медицинской техники. Для этого необходимо подтвердить их совместимость через испытания в ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости пройти токсикологические и клинические испытания. Перечень совместимых медицинских изделий будет размещен на сайте ВНИИИМТ, а процесс будет регулироваться Росздравнадзором.
