Общие принципы деятельности организаций в сфере медицинских изделий в ЕАЭС
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила новые рекомендации для организаций, занимающихся инспекцией производства медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Документ был разработан с учетом требований к внедрению, поддержанию и оценке систем управления качеством медизделий, утвержденных Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 года № 106.
Также были приняты во внимание стандарты Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).
Основные аспекты
Рекомендации ЕЭК включают следующие ключевые элементы:
- Управление качеством: Создание и поддержание систем управления качеством для инспектирующих организаций.
- Объективность: Обеспечение независимости и беспристрастности инспекционных процессов.
- Профессионализм: Определение необходимых знаний и навыков для специалистов, участвующих в инспекциях.
Влияние на рынок
Министр по техническому регулированию Виктор Назаренко подчеркнул, что эти меры укрепят доверие между странами ЕАЭС к результатам инспекций производителей медизделий. Это, в свою очередь, будет способствовать развитию единого рынка медицинской продукции, в том числе:
- Улучшение качества продукции.
- Снижение рисков, связанных с производством медизделий.
- Повышение доверия со стороны потребителей.
Рекомендации ЕЭК являются важным шагом к стандартизации и повышению качества медицинских изделий в странах ЕАЭС. Они создадут единые подходы к инспекционным процессам и обеспечению качества продукции, что в конечном итоге повысит доверие и безопасность на общем рынке медицинских изделий.
