Обновленные требования Росздравнадзора
Росздравнадзор утвердил новые правила для подачи документов и признания неоригинальных запчастей совместимыми с медицинским оборудованием. Эти правила начнут действовать с 1 сентября 2023 года.
Основные этапы процесса
Процесс состоит из двух ключевых этапов:
- Подача документов:
- Заявитель должен предоставить в Росздравнадзор набор документов, включающий:
- Описание модели и производителя запчастей.
- Информацию об оригинальном изделии.
- Сведения о совместимых оригинальных каталогах и комплектующих.
- Техническую документацию и инструкции по установке и снятию.
- Отчеты об испытаниях: технических, токсикологических и, при необходимости, клинических.
- Фотографии запчастей и всех идентификационных табличек.
- Заявитель должен предоставить в Росздравнадзор набор документов, включающий:
- Исследование совместимости:
- Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) будет проводить тестирование запчастей на совместимость.
- По результатам испытаний на сайте ВНИИИМТ будет размещаться заключение о совместимости, включая данные о названии, модели, производителе запчастей, а также информацию о медизделиях и оригинальных каталожных номерах.
Сроки действия
Новый регламент начнет действовать с 1 сентября 2023 года и будет актуален до начала упрощенной регистрации медицинских изделий, которая запланирована на 1 января 2025 года.
Изменения в процедуре
Ранее, в феврале 2023 года, Росздравнадзор разработал проект приказа, который определяет перечень документов для проверки неоригинальных запчастей. В апреле 2023 года ведомство предложило упростить процедуру, убрав требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие.
