Министерство здравоохранения России предложило поправки в закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Изменения касаются исключения пункта о взаимозаменяемых медицинских изделиях в регистрационных удостоверениях. Новая модель регистрации будет основана на реестровой системе.
Основные изменения
Поправки предполагают, что информация об альтернативной продукции будет публиковаться в Каталоге товаров, работ и услуг (КТРУ) на уровне групп, а не конкретных наименований. Это должно способствовать конкуренции без привязки к брендам.
Изменения в статье 38
В середине июня 2023 года Минздрав представил изменения в 38-ю статью 323-ФЗ, регулирующую оборот медизделий в России. Предлагается заменить упоминания бумажных регистрационных удостоверений на цифровые записи в профильном реестре, что связано с переходом на цифровую регистрацию медизделий.
Исключение пункта о взаимозаменяемых медизделиях
Минздрав предлагает убрать пункт об упоминании взаимозаменяемых изделий. Вместо этого они будут указаны в КТРУ на уровне групп, что облегчит выбор заказчикам без привязки к конкретным названиям.
Обновление реестра
В реестре будет указана дата отмены государственной регистрации медизделия или приостановления его оборота, с указанием срока действия этих решений.
Вступление в силу
Если поправки будут одобрены парламентом и утверждены президентом, они вступят в силу с 1 марта 2024 года.
Новые правила регистрации
В апреле 2023 года Минздрав разработал новые правила регистрации медизделий, заменяющие старый регламент, утвержденный постановлением №1416. Новая редакция предполагает перевод процедуры валидации медизделий в цифровой формат и замену бумажных удостоверений на цифровые записи в реестре Росздравнадзора.
Сохранение фискальных льгот
В начале июня 2023 года Минздрав предложил поправки в Налоговый кодекс, предусматривающие сохранение фискальных льгот при реализации медизделий в процессе перехода на новые правила регистрации. Ранее льготы предоставлялись только при предъявлении бумажного регистрационного удостоверения в ФНС.
